全球首个hiv病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

  • /
  • @(浙江同志撰辑)
  • /
  • 31人访问

  原标题:全球首个hiv病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

  厦门大学国家盛行症确诊试剂与疫苗工程技能研究主导与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司协作研制的人免疫缺点病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)已取得国家三类医疗器械注册证并上市出售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的经过尿液检测HIV感染的确诊试剂,填补了相关产品及技能空白。

  hiv病是全球严重盛行症,由人类免疫缺点病毒(HIV,又称hiv病病毒)感染引起,如病毒携带者及早检测和医治,其寿数同未感染人群并无显着差异。据我国疾控主导、联合国hiv病规划署、世界卫生组织联合评价,到2019年末,我国存活hiv病感染者找125万,新发感染者每年8万例左右。

  早在2004年,我国就出山了针对hiv患者的四免一关心方针,其间规则:一切自愿承受hiv病咨询和病毒检测的人员,都可在各级疾病防备操控主导和各级卫生行政部门指定的医疗组织,得到免费咨询和hiv病病毒抗体初筛检测。一起,hiv病医治药物也由国家免费供给。可是即便检测和医治都是免费的,仍有许多人因为难为情不肯意在揭露场所检测。高危人群进行自动检测的积极性很低,导致找30%的感染者没有被发现,然后形成HIV在高危人群中持续盛行。因此,能彻底维护隐私的HIV检测办法显得很必要和火急。该产品的成功上市,极大地降低了hiv病检测的门槛,提高了高危人群自动检测的志愿。

  HIV尿液自检试剂的操作非常快捷与早孕试纸类似,只需要在私密环境中(如家里)搜集少数尿液,15分钟就能获取检测成果。因为hiv病病毒不能经过尿液盛行,尿液检测与传统血液检测比较,取样便利、无创,还可防止血液样本形成潜在的二次感染。可由个人在私密和便利的环境中独立运用(如家里),不需要凭借专业的第三方进行检测,使其个人信息得到彻底保密。尿液自检出现阳性时,可到专业检测组织进行确证检测。据报道该检测试剂关于未进行抗病毒医治的感染者,自检的灵敏度和特异性均可到达99%以上。与血液(血清)检测对照,在1403例受试者中,尿液检测的灵敏度为99.17%,特异性为100%,总契合率为99.79%;与专业人员比较,在1078例受试者中,尿液自检的灵敏度为99.16%,特异性为100%,总契合率为99.91%。

  厦门大学国家盛行症确诊试剂与疫苗工程技能研究主导成立于2005年,为科技部世界科技协作基地。该主导已研制成功70多个立异确诊试剂盒,其间戊型肝炎系列确诊试剂和hiv病毒系列确诊试剂到达世界抢先和世界先进水平。该主导hiv系列确诊试剂的研制先后取得国家攻关方案、863方案、盛行症严重专项等项目的支持。

  

  • 本文由【浙江同志资讯】原创,未经许可,严禁转载!
  • 本文链接:https://www.zjso.net/4096.html